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中檢所對照品的功能特點及使用注意事項介紹

點擊次數：1683次  更新時間：2020-09-07
　　中檢所對照品和標準品是兩個不同的物質代表不同的含義，中檢所對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質，而標準品了則是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質，以效價單位(U)表示。
　　中檢所對照品指用于生物制品理化等方面測定的特定物質，由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備，應盡可能與制品原液配方一致，穩定性較差的，可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由藥品檢定機構審查認可，其標準應不低于制品的質量標準。
　　對于組份單一、純度較高的藥物，中檢所對照品標定方法宜可進行等當量換算、精密度高、操作簡便快速的容量法。可根據藥物分子中所具有的功能及其化學性質，選用不同的容量分析方法，但應符合如下條件：
　　1、標化滴定液所用基準物質易得，并符合純度高、組成恒定且與化學式符合、性質穩定(標定時不發生副反應)等要求。
　　2、反應按一個方向進行*。
　　3、共存物不得干擾主藥反應，或能用適當方法消除。
　　4、反應迅速，必要時可通過加熱或加入催化劑等方法提高反應速度。
　　5、確定等當點的方法要簡單、靈敏。
　　標定方法的選擇要關注如下事項：
　　1、供試品的取用量應滿足滴定精度的要求(消耗滴定液約20ml)。
　　2、為排除因加入其它試劑而混入雜質對測定結果的影響，或便于剩余滴定法的計算，可采用“將滴定的結果用空白試驗校正”的辦法。
　　3、滴定終點的判斷要明確，提供滴定曲線。如選用指示劑法，應考慮其變色敏銳，并用電位法校準其終點顏色。
　　4、要給出滴定度(采用四位有效數字)的推導過程。
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